Ontwikkeling van een geneesmiddel

Ontwikkeling van een geneesmiddel

Onze geneesmiddelen redden en verbeteren ieder jaar het leven van miljoenen mensen over de hele wereld, maar hun ontwikkeling is een lang en ingewikkeld proces dat innovatie en een onberispelijk doorzettingsvermogen vereist.

Wist je dat het gemiddeld 10 tot 12 jaar en meer dan een miljard euro kost om een nieuw geneesmiddel te ontwikkelen? [1] Bovendien zal slechts één van de tien duizend geteste moleculen de patiënt bereiken in de vorm van een geneesmiddel - de andere zullen onderweg falen.

De verschillende fasen van de ontwikkeling van een geneesmiddel

Verkennend onderzoek: selectie van een molecule

Tijdens de verkennende onderzoeksfase wordt er een molecuul geselecteerd die een ziekte zou kunnen genezen of de effecten ervan zou kunnen afzwakken.

Niet-klinische of preklinische studies

De preklinische studie is de tweede stap in de ontwikkeling van een geneesmiddel. Ze maakt het mogelijk om het werkingsmechanisme van het geneesmiddel te bestuderen en de werkzaamheid en toxiciteit van de moleculen te testen op geïsoleerde cellen (in vitro studies) en vervolgens bij dieren.

Als na deze preklinische studies de baten van het geneesmiddel groter zijn dan de risico’s, kunnen klinische studies bij mensen worden uitgevoerd.

Klinische proeven

Belangrijk om te weten is dat alle klinische studies moeten goedgekeurd worden door een onafhankelijke ethische commissie en het Geneesmiddelenbureau. De bescherming van de deelnemers staat altijd voorop

Fase 1: eerste testen op de mens

Fase 1 van een klinische studie omvat het evalueren van de absorptie, eliminatie, toxiciteit en tolerantie van het geneesmiddel bij de mens. Hiervoor worden testen uitgevoerd op een beperkt aantal gezonde deelnemers die een toenemende dosering van het geneesmiddel krijgen onder streng toezicht

Fase 2: farmacologische vorm en gebruik

Fase 2 van een klinische studie omvat het controleren van de werkzaamheid van het geneesmiddel. Het doel in deze fase is om te zoeken naar de passende dosis en galenische vorm (tablet, capsule, infusie, injectie) en om informatie te verzamelen over de veiligheid, bijwerkingen en mogelijke risico’s van de behandeling. Dit onderdeel van de studie wordt uitgevoerd op een groep van enkele honderden patiënten

Fase 3: testen op grote schaal

Het kandidaat geneesmiddel wordt toegediend aan een groter aantal patiënten – tot enkele duizenden – om de risico-batenverhouding te bevestigen en de voordelen ten opzichte van bestaande geneesmiddelen of een placebo (d.w.z. een product dat geen werkzame stoffen bevat) te onderzoeken.

In elke fase van de klinische studies gebeurt de toewijzing van de placebo of het geneesmiddel door loting. In sommige klinische proeven weet de arts-onderzoeker zelf niet welke patiënt de placebo of het geneesmiddel heeft gekregen. Het gaat dan om een dubbelblinde klinische proef.

 

De registratie en het in de handel brengen van het geneesmiddel

Om een geneesmiddel in de handel te brengen, moet een dossier worden ingediend om de marktvergunning aan te vragen. Indien dit wordt aanvaard, kan het geneesmiddel worden gebruikt door een meer gevarieerde bevolking onder normale omstandigheden. Eventuele bijwerkingen worden nog steeds nauwlettend gecontroleerd en dienen gemeld te worden.

Onze geneesmiddelen in ontwikkeling

Gentherapie

ONDERZOEK EN INNOVATIE
Gentherapie