Veelgestelde vragen | Pfizer: the world's largest research-based pharmaceutical company

Leveranciers Contact

Over Ons

Home > Over Ons > Veelgestelde vragen

Wie zijn we?

Wat doen we?

Pfizer in België/Luxemburg

Partner in gezondheidszorg

Pfizer-geneesmiddelen

Geneesmiddelen-bewaking

Publicaties & Standpunten

Veelgestelde vragen

We hebben eveneens veelvuldige contacten met personen niet echt vertrouwd met de farmaceutische industrie, de geneesmiddelen en hun beleid. Het is ons opgevallen hoe telkens onze gesprekpartner(s) vele vragen stelde(n) en hoe dikwijls dezelfde thema’s werden aangesneden.

In deze sectie vindt u summiere antwoorden op de meest terugkerende thema’s en vragen die onze industrie en ons bedrijf aanbelangen.

Preklinisch en klinisch onderzoek	Patent & registratieprocedure	Prijs en terugbetaling	Lancering & op de markt brengen van een geneesmiddel	Varia
Hoe moet men zich de allereerste fase van het onderzoek voorstellen? Hoe gebeurt het screenen van potentiële moleculen in de praktijk en hoe worden ze ontwikkeld? Kan men echt van volledige vrijwilligheid spreken bij deelnemers aan fase-1-studies? Ze worden hiervoor immers vergoed? Hoe vrijwillig zijn ze dan (bv. een werkloze die het geld echt nodig heeft) en beïnvloedt dit het onderzoek niet? Hoe worden vrijwilligers gecontacteerd? Hoe goed worden patiënten in studies geïnformeerd over een product dat nog in een experimentele fase is? Zijn zij vooraf op de hoogte van mogelijke bijwerkingen en mogelijke veiligheidsproblemen- of onzekerheden? Wanneer patiënten aan een studie hebben deelgenomen, krijgen zij dan achteraf feedback van de resultaten van deze studie? Kunnen zij achteraf te weten komen in welke groep (bvb placebo of actief product) zij zaten? Wanneer een patiënt in een studie een actief product heeft gekregen en hier goede resultaten mee behaalde, bestaat dan de mogelijkheid om na beëindigen van de studie het product verder in te nemen zonder dat het al op de markt is? Het zou voor patiëntenverenigingen interessant zijn om op de hoogte te worden gebracht van studies die gepland zijn of gaan opstarten. Kunnen/mogen zij dit bij farmaceutische bedrijven opvragen? Bestaat hiervoor een informatiekanaal (bvb een database) die zij kunnen raadplegen? Hoe kunnen patiënten op de hoogte zijn van lopende studies en studies die in de nabije toekomst in België zullen plaatsvinden? Hoe worden studies bij kinderen gereglementeerd? Bestaat er een tendens om studies uit te voeren die specifiek ontworpen zijn voor vrouwen? Zijn vrouwen niet verschillend van mannen en, zo ja, zijn de gegevens gecollecteerd voor mannen wel extrapoleerbaar naar vrouwen? Hoeveel Ethische Comités zijn er in België en waar bevinden die zich? Hoe wordt de onpartijdigheid en objectiviteit van een Ethisch Comité gewaarborgd? Wie is er lid van en hoe wordt men hierin benoemd? Hoe worden patiënten vertegenwoordigd in deze Ethische Comités? Zijn dierproeven echt nog nodig? Hoe worden deze gecontroleerd? Wat met de controle op allerhande middelen die men vrij in de apotheek kan krijgen (vb kruidenmengsels ed): worden hier ook klinische studies mee gedaan? Op welke basis wordt uiteindelijk beslist of men onderzoek gaat verrichten in een bepaald domein of met betrekking tot een bepaalde ziekte? Als men in deze context spreekt over “medische behoefte” is dit dan in functie van individuele behoeften of wordt dit meer globaal bepaald (bvb door de overheid)? Wat is doorslaggevend voor een firma? Zijn patiënten altijd vrij om deel te nemen aan een klinische studie? Wat als er geen alternatieven zijn (bv in HIV, kanker)? Is het niet onethisch om nog met een placebo te werken? Waarom wordt dit toch nog vaak gedaan? Op welk ogenblik worden studies over interacties met andere producten uitgevoerd? Hoe wordt bepaald met welke andere producten? Bestaan er in België referentiecentra voor klinisch onderzoek (zoals in Frankrijk)? Wanneer wordt beslist om met de ontwikkeling van een geneesmiddel te stoppen? Wie beslist dat en wat zijn de criteria? Wanneer zal men met een bepaalde studie stoppen en wie beslist dit? Is het denkbaar dat een bepaald (vooraf vastgelegd of wettelijk bepaald) percentage van de inkomsten van een farmaceutisch bedrijf automatisch worden besteed aan R&D? Dit om de toekomst van R&D te kunnen blijven waarborgen, of is dit volstrekt utopisch? Hoe kunnen patiënten invloed uitoefenen op R&D? Hoe kunnen zij onderzoek in bepaalde zeldzame ziekten stimuleren en bedrijven of de overheid stimuleren daar ook in te investeren? Wanneer is een verlenging van een brevet mogelijk? Hoe vaak komt dit voor? Wie controleert het brevet? Wat zijn weesgeneesmiddelen precies en hoe worden ze geregistreerd? Waarom zijn er verschillende registratieprocedures en wie beslist welke procedure te volgen? Op welke basis gebeurt deze keuze? Centrale procedure: wie beslist welk land rapporteur is? Procedure van wederzijdse erkenning: om welke reden beslist een firma om de registratie in een bepaald land niet door te voeren of te stoppen? Waarom zijn sommige producten in sommige landen geregistreerd en in andere niet? Waarom duurt het soms zo lang eer een bijwerking in een bijsluiter komt? Waarom wordt een product soms wel door de FDA en niet door de EMEA geregistreerd? Waarom kan dit niet gelijktijdig en op dezelfde manier verlopen? De dossiers zijn immers toch dezelfde? Wie zetelt er precies in de prijzencommissie en wie vertegenwoordigt de patiënt? Worden patiëntenverenigingen soms geconsulteerd? Idem vraag voor de terugbetalingcommissie. Waarom moet voor de terugbetaling nog eens het hele dossier opnieuw worden geëvalueerd als dit eerder al gebeurde voor de registratie? Indien de prijs van een geneesmiddel in de US 2 tot 3 maal zo hoog ligt dan in Europa wil dit dan niet gewoon zeggen dat men in de US veel te veel betaalt en in Europa de correcte prijs? Van waar komt dit grote prijsverschil? Hoe komt het dat sommige geneesmiddelen toch nog onverwachte bijwerkingen geven na al het klinisch onderzoek? Is dit geen nalatigheid, is dit niet omdat producten te snel op de markt worden toegelaten? Heeft de patiënt geen voordeel bij “parallelimport”? Als een middel goedkoper uit het buitenland wordt ingevoerd zal het voor de patiënt toch ook automatisch goedkoper zijn? Wat wordt precies bedoeld met de bescherming die de overheid biedt van 8 jaar (en nu 8+2+1) voor een origineel geneesmiddel. Is dit niet tegenstrijdig met de bewering dat “real patent protection” maar voor 8 jaar of minder geldt? Hoe kan het dat sommige originele geneesmiddelen goedkoper zijn dan de generieken? Hoe komt het dat sommige geregistreerde producten toch niet op de markt komen? Als een firma een prijs van een geneesmiddel kan laten dalen nadat een generiek op de markt is, waarom kan dit dan niet eerder? Indien er zoveel regels te volgen zijn om artsen uit te nodigen voor een symposium, avond uit…waar komen dan al de wilde verhalen vandaan van tropische reizen, verwenweekends etc.? Is er ook controle op de echtheid van beweringen die men terugvindt in reclame voor bepaalde voedingsstoffen, bvb in relatie tot cholesterol? Geldt ook voor OTC producten dat de apotheek ze steeds via de groothandel moet bestellen? Is de prijssamenstelling dezelfde als bij de producten die op voorschrift zijn? Hoe kunnen patiënten wetenschappelijke bijsluiters (voor de arts bestemd) bekomen? Waarom zijn er twee versies nodig en hebben patiënten dan niet recht op de volledige informatie? Waar vindt men bijsluiters over producten die niet hier maar wel in een ander land op de markt zijn? Hoe werken “compassionate use” programma’s? Is het niet gevaarlijk dat deze programma’s enkel afhangen van de goodwill van de firma’s? Kan er geen model worden uitgewerkt zoals dat nu in Frankrijk van kracht is? Waar vallen diagnostische testen onder? Zijn dit ook geneesmiddelen? Worden dezelfde regels en procedures gevolgd? Wie is er verantwoordelijk als er iets fout loopt na de inname van een geneesmiddel dat niet op de Belgische markt te krijgen is maar in het buitenland werd aangekocht? Wie is verantwoordelijk wanneer men via internet medicatie aankoopt? Welke stappen moet een arts ondernemen om een product uit het buitenland te laten invoeren indien het niet op de Belgische markt te verkrijgen is? Wie regelt deze invoer, de firma, de arts zelf of de apotheek? Waarom brengen sommige R&D bedrijven nu ook generieken op de markt? Is dit niet in strijd met wat ze vroeger steeds beweerden (mindere kwaliteit van een generiek)? Hoe komt het dat sommige firma’s zo tegen generieken zijn? Welke gevolgen kan een kiwimodel hebben voor de patiënt? Heeft hij er niet alle baat bij dat dit model wordt ingevoerd? Is het promoten van generieken door de overheid geen hypotheek op de ontwikkeling van nieuwe producten? Indien meer en meer firma’s overstappen op het op de markt brengen van generieken gaat dan automatisch minder aan research worden gedaan? Wat is het juiste verschil tussen een generiek en een kopie? Hoe kan voorkomen worden dat patiënten en patiëntenverenigingen misbruikt worden door firma’s wanneer zij bepaalde enquêtes laten uitvoeren, bvb in het kader van een gezondheidseconomische studie (invullen van vragenlijsten)? In hoeverre is dit gereglementeerd? Is het denkbaar dat er ooit farmaco-economische evaluaties zullen gebeuren als het om levensbedreigende ziekten gaat, bv. in het kader van een vaccin tegen HIV? Wie beslist of een geneesmiddel vrij te verkrijgen is of enkel op voorschrift? Waarom verschilt dit van land tot land? Waarom mag er op televisie wel reclame worden gemaakt voor vrij te verkrijgen geneesmiddelen en voor andere niet? Moeten generische producten dezelfde weg afleggen: klinisch onderzoek, prijs, registratie, terugbetaling?